FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的原则上批准

美国政府 FDA 的一个助理一个委员可能会月末回应，只要减轻自杀身亡高风险的相关预防措施顶多，瓦兰特国际制药公司的面部银屑病实验本品 Brodalumab 应授予批准。FDA 虽然并未义务遵循其助理一个委员可能会的促请，但他们通常可能会这样花钱。

在这款本品的乳腺癌中的，有 6 名人脑在整个的这两项中的自杀身亡，4 名人脑在银屑病研究工作中的，1 名人脑在类风湿痛风研究工作中的，计有 1 名人脑是在银屑病性痛风研究工作中的。即使这样，助理一个委员可能会仍以 18 比 0 的表决结果支持这款本品授予批准，称该本品的获益高达了潜在的高风险。

18 名助理的组织中的，14 名的组织支持这款本品才会预示强大的高SOA这两项可用，这些高SOA这两项超越了标签中的仅限于的信息。它们有可能仅限于本品读物及为照护专用应商仅限于解决问题计划。

助理该小组的组织回应，银屑病对新药有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种并不需要专用病症可用。对于如何减轻自杀身亡高风险，他们仅限于了各种促请，仅限于黑框警告及收集病症数据集的病症备案及更明确地评价自杀身亡高风险。

一些该小组的组织指出病症备案应予以自愿性，其他该小组的组织指出病症备案应主动。一些该小组的组织指出任何病症备案将对评价这款本品造成不必要的障碍，也不有可能再现自杀身亡高风险的正确估算。Valeant 自己有一个高SOA授意，仅限于参与病症备案，另外要进一步提高解决问题，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过截断一种叫白介素－17 的蛋白质酶来大大降低呼吸道。几个其它的白介素－17 抑制剂现在并购，仅限于诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款本品也将同安进的依那西普、强生的英利犹单抗及艾伯维的建科拉透过竞争。据美国政府面部病学可能会仅限于的信息，美国政府大约有 750 万人遭受银屑病的困扰。这种结核病的表现形式是上部、大块面部斑纹，它有可能与其它结核病相关，仅限于糖尿病与胸腔结核病。

Brodalumab 最初由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 年末，安进由于自杀身亡高风险从这一本品的共同开发中的退出。阿斯利康后来把这款本品的全球权利许可给 Valeant，过去一年，这款本品的期望值一落千丈，其高本品定价及与专项药房紧张的关系倍受指责。

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编辑： 冯志华